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GMP凈化車(chē)間

一、GMP認證知識

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“良好生產(chǎn)規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

二、GMP對凈化車(chē)間的要求

GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程--GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施。

三、GMP凈化車(chē)間的定義

GMP凈化車(chē)間GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

GMP凈化工程是指滿(mǎn)足GMP認證要求的凈化工程，GMP凈化工程包括：GMP凈化廠(chǎng)房、GMP凈化車(chē)間、生物潔凈室、生物安全實(shí)驗室、P2實(shí)驗室等，是指能滿(mǎn)足GMP認證要求的空氣凈化工程。

四、GMP凈化車(chē)間的應用

通常的來(lái)講，GMP凈化車(chē)間是生物潔凈室或生物凈化工程應用較為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物潔凈室的應用越來(lái)越廣泛，目前集中在醫院手術(shù)室和病房、GMP制藥廠(chǎng)、生物安全實(shí)驗室、動(dòng)物房等。

五、GMP凈化車(chē)間的技術(shù)組成部分

    GMP凈化車(chē)間的頭等重要任務(wù)就是要控制室內空氣浮游微粒及細菌對生產(chǎn)的污染，使室內生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求，一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè)：

首先是空氣過(guò)濾——利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮顆粒上，微粒過(guò)濾掉了細菌也能過(guò)濾掉；

其次是組織氣流排污，在室內組織起特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出去；

再次是提高室內空氣靜壓，防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內。